O presidente Jair Bolsonaro (PL) sancionou nesta quinta-feira (12.05) a Lei 14.338/2022 que cria a bula digital e altera o sistema que rastreia medicamentos. A sanção consta do Diário Oficial da União (DOU).
De acordo com o texto, as embalagens dos remédios terão um código QR Code, em substituição ao código de barras bidimensional atual. O objetivo é facilitar acesso às informações do produto tanto em texto como em formato audiovisual, mas isso não substituirá a necessidade da bula impressa.
Na lei consta a revogação da implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que teria o objetivo de acompanhar os medicamentos desde a produção até o consumo. A prerrogativa de rastreamento era da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
No texto, estabelece que as farmacêuticas deverão possuir um "mapa de distribuição de medicamentos com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas".
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LEI Nº 14.338, DE 11 DE MAIO DE 2022
Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º A Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 3º O controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
§ 1º ....................................................................................................................
......................................................................................................................................
II - (revogado);
.......................................................................................................................................
IX - código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão.
§ 2º O detentor do registro do produto poderá incluir outras informações, além das referidas nos incisos do § 1º deste artigo.
§ 3º As bulas digitais de que trata o inciso IX deste artigo devem ser hospedadas em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente.
§ 4º A inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência.
§ 5º A autoridade sanitária poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
§ 6º A bula digital a que se refere o inciso IX do § 1º deste artigo terá, no mínimo, as seguintes características:
I - conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa;
II - formato que facilite a leitura e a compreensão;
III - possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado." (NR)
"Art. 3º-A. O detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas.
§ 1º O mapa de distribuição de medicamentos, bem como as embalagens, devem conter, obrigatoriamente:
I - número de lote do medicamento;
II - data de fabricação do lote;
III - data de validade do lote.
§ 2º Após a conclusão da regulamentação do disposto nocaputdeste artigo, as demais etapas do sistema deverão ser implantadas em até 12 (doze) meses."
Art. 2º A adoção do disposto nesta Lei obedecerá a cronograma estipulado na sua regulamentação pela autoridade sanitária.
Art. 3º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 4º Revogam-se o inciso II do § 1º do art. 3º e os arts. 4º, 4º-A e 5º da Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009.
Brasília, 11 de maio de 2022; 201º da Independência e 134º da República.
JAIR MESSIAS BOLSONARO
Tatiana Barbosa de Alvarenga
Ciro Nogueira Lima Filho
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