A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente, nesta sexta-feira (25), a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque), terapia gênica indicada para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne.
A decisão, tomada como medida de precaução, ocorreu após a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, notificar três mortes por insuficiência hepática aguda em pacientes tratados com o Elevidys® naquele país. Segundo a Anvisa, os casos envolveram usos fora das indicações aprovadas no Brasil.
No país, não há registro de óbitos ou eventos graves relacionados ao medicamento. Ainda assim, a agência determinou a suspensão até que sejam esclarecidas todas as dúvidas sobre a segurança do tratamento.
O Elevidys® teve registro excepcional aprovado no Brasil em dezembro de 2024, sob monitoramento intensivo e com exigência de comprovação de eficácia em longo prazo. A Roche Farma, responsável pelo produto no país, suspendeu voluntariamente a distribuição, em alinhamento com a decisão da Anvisa.
A agência informou que profissionais de saúde foram notificados e receberão orientações técnicas complementares enquanto a investigação sobre os riscos do tratamento está em andamento.
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