Divulgação/Sputinik V
Os fabricantes da vacina Sputnik V afirmaram em sua página oficial do Twitter, nessa quinta-feira (29.04), que após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) espalhar informações falsas e imprecisas intencionalmente, eles vão processar a Autarquia Federal por difamação.
Na segunda-feira (26), a Anvisa negou os pedidos para importação da vacina Sputnik V usada na imunização contra a Covid-19. Na ocasião, a Agência apontou que não recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende os padrões de qualidade, e que foram encontradas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento da vacina.
Os fabricantes informaram ainda, que em carta enviada à Anvisa em 26 de março, o Instituto Gamaleya confirma que os controles de qualidade garantem que nenhum RCA está presente no Sputnik V. “Portanto, o RCA não foi detectado no Sputnik V por todos os controles de qualidade, o que corresponde aos padrões mais rígidos, incluindo FDA e outros”, diz trecho.
Em outro post, os fabricantes declararam: “Em entrevista coletiva nessa quinta (29), a Anvisa confirmou que não encontrou nenhum adenovírus replicado (RCA) no Sputnik V, mas se preocupou com o limite regulatório teórico russo para esse parâmetro. Que bom que a Anvisa está começando a esclarecer a confusão que criou”, diz publicação.
Já a Anvisa, durante coletiva do diretor-presidente Antonio Barra Torres, refutou a acusação, que, segundo Torres, "pode impactar na confiança e credibilidade da autoridade sanitária do Estado brasileiro".
Segundo ele, a Anvisa foi acusada de mentir, de atuar de maneira antiética e de produzir fake news sobre a identificação do adenovírus replicantes em documentos que tratam da vacina Sputnik V, objeto da decisão que não autorizou a importação excepcional da vacina para o uso na população brasileira.
Antonio explicou que além de outras questões relevantes que impediram autorizar a importação da vacina, pode citar entre elas, a ausência de informações de estudos que retratem efeitos sobre células germinativas, ou seja, as células da reprodução humana.
“As informações sobre a presença de adenovírus replicantes constam dos documentos entregues à Anvisa pelo desenvolvedor da vacina Sputnik V. Portanto, a Anvisa no cumprimento do seu dever está sempre receptiva para avaliar novos estudos e informações que podem ser enviadas por desenvolvedor de vacina no processo de autorização de uso emergencial ou em pedidos de importações”, declarou.
Ele continuou dizendo que não há na Agência Nacional Vigilância Sanitária nenhuma pessoa que tenha qualquer interesse, o jubilo, em negar a importação de qualquer vacina, "produto no escopo da sensibilidade de todos os seres humanos que hojem padecem com essa pandemia". "Produto tão necessário que demande tanto senso de urgência a todos nós para que possamos contribuir para que povo brasileiro atravesse da melhor maneira possível esse difícil momento da pandemia".
Em seguida, o diretor-presidente da Anvisa, passou as explicações para o gerente-geral de medicamentos, Gustavo Mendes.
Mendes defendeu a equipe responsável pela análise de vacinas, que, segundo ele, tem experiência no assunto. O gerente-geral argumentou que o exame das propostas é orientado, sobretudo pela avaliação acerca da segurança da vacina. Na análise, a equipe teria encontrado nos documentos e durante testes sinais da presença de adenovírus com possibilidade de replicação.
“A sequência da avaliação começa quando a empresa atesta que o processo de fabricação das partículas RAD5SCov2, uma das partículas importantes neste caso, pode produzir partículas replicantes, aquelas que vão se espalhar pelo corpo, o que não é esperado de uma vacina. A vacina é composta de dois tipos de adenovírus. Para um é apresentada justificativa para não replicação, para outro não”, disse Gustavo.
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