A empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson), patrocinadora do estudo clínico ENSEMBLE, que investiga a segurança e a eficácia da vacina VAC31518COV3001 contra a Covid-19, comunicou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na manhã desta terça-feira (13.10), que o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior.
De acordo com a assessoria da empresa, o estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas.
No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente do estudo clínico, com base nos dados de segurança e avaliação risco/benefício.
Até o momento, 12 voluntários no Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo.
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