Vinicius Nunes/Agência F8/Estadão Conteúdo
Vacina brasileira está sendo desenvolvido pelo Instituto Butantan
Os testes para a primeira vacina contra a Covid-19, feita integralmente no Brasil, a Butanvac, estão prestes a iniciarem.
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) falta apenas o Instituto Butantan (responsável pelo imunizante), entregar os dados e informações faltantes dos estudos clínicos.
A Anvisa informou nesse domingo (06.06) que o processo de pedido de anuência dos estudos encontra-se na fase de “exigências”, e que somente após o envio dos documentos faltantes é que a agência poderá avaliar a liberação dos testes clínicos em humanos.
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“A entrega da documentação à agência é condição essencial para permitir a finalização da análise. Sem a entrega das informações não é possível a conclusão do processo”, diz nota da Anvisa.
Ainda segundo a Agência, os últimos dados enviados pelo Butantan foram recebidos naquinta-feira (03.06) e eram referentes ao protocolo clínico do imunizante.
“O Butantan comprometeu-se a entregar as informações faltantes até segunda-feira, dia 7/6. Os dados referem-se à análise de qualidade da vacina”, diz outro trecho da nota.
Importante destacar que o Butantan trabalha com a meta de entregar doses da ButanVac ainda em 2021.
Veja nota da Anvisa na íntegra:
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária esclarece que o processo de pedido de anuência dos estudos clínicos da vacina Butanvac, do Instituto Butantan, encontra-se em fase de "exigência". Isso quer dizer que os especialistas da Anvisa aguardam que o Instituto Butantan complete a apresentação da documentação necessária para que a análise científica seja concluída.
O Butantan comprometeu-se a entregar as informações faltantes até segunda-feira, dia 7/6. Os dados referem-se à análise de qualidade da vacina.
A entrega da documentação à Agência é condição essencial para permitir a finalização da análise. Sem a entrega das informações não é possível a conclusão do processo.
O Instituto Butantan deu entrada junto à Anvisa, em 26/3 deste ano, do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) da vacina Butanvac. A avaliação foi então iniciada. Transcorridos 72 dias até este domingo, 6/6, e após intensas trocas de informações oficiais em que foram detalhadas as informações complementares necessárias, a Agência dispôs de 24 dias para trabalhar na efetiva análise, e passou os outros 48 dias aguardando o cumprimento das exigências e a complementação das informações do Butantan.
Os últimos dados enviados pelo Instituto Butantan, referentes ao protocolo clínico, foram recebidos na última quinta-feira (3/6) e estão sendo presentemente analisados pela Anvisa.
Convém reiterar que a Agência vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19 que lhe foram apresentados.
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