A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (18.08) a aprovação para realização de mais um ensaio clínico que estuda um potencial vacina contra a Covid-19 (coronavírus).
De acordo com a Anvisa, o novo estudo é da vacina denominada Ad26.COV2.S que é composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus SARS-CoV2.
“O ensaio clínico aprovado é um estudo fase 3, randomizado, duplo cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de Ad26.COV2.S na prevenção de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 em adultos com 18 anos ou mais”, diz trecho de nota publicada pela Anvisa.
Ainda segundo a Agência, 60 mil voluntários irão receber uma dose da vacina ou de placebo, 7 mil deles serão brasileiros. Os Estados que vão participar dos testes, são: São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte.
“Os dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma Ad26. O estudo fase 1/2 com a vacina candidata foi iniciado em Julho/20 nos EUA e Bélgica. O ensaio clínico fase 3 aprovado será conduzido em etapas e cada etapa só será iniciada se os resultados que estiverem disponíveis no momento, obtidos do estudo de fase 1/2 e do próprio estudo de fase 3, sejam satisfatórios para continuidade do estudo”, diz outro trecho da publicação.
