A Anvisa cancelou os registros de 17 modelos de glicosímetros. A decisão foi tomada para retirar do mercado apenas os produtos que não atendem ao padrão internacional de desempenho descrito na Norma ISO 15197:2013. A medida está na Resolução RE 3.161, de 16 de novembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União (DOU).

Os glicosímetros são utilizados para monitorar os níveis de glicemia dos pacientes com diabetes. A iniciativa da Anvisa resguarda a segurança das pessoas diabéticas no Brasil, dada a importância do monitoramento frequente da glicemia para os portadores da doença e o crescente número de usuários deste tipo de dispositivo a cada ano.

Todos os produtos destinados ao automonitoramento da glicose precisam atender aos requisitos da Norma ISO 15197:2013, que é um dos critérios para obtenção do registro junto à Anvisa.

Usuário: o que fazer?

O usuário que já possui um produto que faça parte da relação de registros cancelados e que esteja dentro do prazo de validade (ver informação na embalagem das tiras) pode utilizá-lo, sem prejuízo do seu desempenho, se atendidas as condições de armazenamento e uso descritas nas instruções de uso. As secretarias de saúde ou órgãos públicos que tenham adquirido produtos listados na relação de registros cancelados devem verificar, junto aos licitantes, as condições contratuais cabíveis.

Vale destacar que a proibição de comercialização dos produtos glicosímetros e tiras com registro suspenso reforça a importância da homologação responsável e criteriosa desses produtos, uma vez que o não atendimento dos padrões de desempenho afeta diretamente a saúde do paciente.

Determinação

Em maio de 2018, a Anvisa determinou, através da Instrução Normativa 24, que todas as empresas detentoras de registros de comercialização de produtos para automedição de glicemia apresentassem os relatórios de desempenho necessários. Estes estudos deveriam ser entregues no prazo de 180 dias após a publicação da norma em questão.

Como resultado deste acompanhamento, a Agência publicou a Resolução RE 3.161, cancelando o registro dos produtos que não apresentaram as informações à Anvisa ou que não demonstraram atender aos requisitos estabelecidos.

Confira a lista de glicosímetros com registro cancelado: